CAPA voor Pharma

Reageren met vertrouwen

Kepner-Tregoe's systematische aanpak voor het toepassen en reageren op regelgeving, kwaliteitsproblemen, validaties, klachten en retouren wordt gebruikt door life science organisaties wereldwijd zodat beter wordt omgegaan met de uitdagingen van het efficiënt en economisch werken in een gereguleerde omgeving.

Behaalde Resultaten

  • Problemen opgelost en daardoor $500.000 bespaard over een tijdsbestek van drie maanden voor een bio-farma producent

Onze oplossing

Krijg controle over uw onderzoeken en corrigerende maatregelen

De Kepner-Tregoe oplossing is gebaseerd op de veelgeprezen gestructureerde procesbenadering om op afwijkingen te reageren - een gerichte, snelle en volledig gedocumenteerde aanpak. Stapsgewijs en gefocussed wordt de complexiteit van de compliance ontrafeld, door het stellen van prioriteiten, het oplossen van problemen, en het nemen van de meest effectieve en efficiënte corrigerende en preventieve maatregelen. Leren om risico's te beheersen en kansen voor continue verbetering te herkennen. Met behulp van onze FDA-erkende, stap-voor-stap-benadering, leren kwesties met complete en goed gedocumenteerde onderzoeken af te sluiten. De KT aanpak zal de cyclustijd van het aantal open onderzoeken drastisch verminderen met als resultaat snellere goedkeuring voor afhandeling van acties.

Door het gebruik van de KT standaard, een best-practice benadering voor elke non-conformiteit, zal de kwaliteit van uw onderzoeken opmerkelijk verbeteren en de cyclustijd verminderen door:

  • Het beoordelen van complexe vraagstukken en het systematisch te ontleden om zo onderzoeken correct te ondersteunen en uit te voeren
  • Het benoemen en prioritiseren van relevante zaken voor het onderzoek
  • Met een logisch en systematisch proces oorzaken vinden en bevestigen
  • Het vinden van de ware oorzaak van een probleem alvorens kostbare investeringen te doen
  • Het verkrijgen van relevante informatie met behulp van scherpe interview technieken
  • Het rationeel en constructief omgaan met noodsituaties
  • Bewijs van gestructureerd denken en werken bij onderzoeksafsluiting

We creëren vaardigheden

Ons doel is om echte capaciteit te bouwen bij uw mensen en in uw organisatie. Dit wordt niet bereikt door de ontwikkeling van vaardigheden alleen. Adoptie is de bron van de resultaten. Daarom werken wij met u samen om de ROI van uw "investering in mensen" te maximaliseren door:

  • Verduidelijking van uw ontwikkelingsdoelstellingen en hoe deze te koppelen aan uw zakelijk succes
  • Identificeren van aandachtsgebieden voor de ontwikkeling en hoe de nieuwe vaardigheden binnen uw bedrijf zullen worden toegepast
  • Identificeren van de kritische elementen in uw performance systeem die de ontwikkelsdoelstelligen hinderen en/of bevorderen
  • Voor- en nazorg bij de vaardigheidsontwikkeling en coaching om ervoor te zorgen dat we de overdracht van vaardigheden maximaliseren van het "klaslokaal" naar de echte wereld

Interesse om uw Return On Investment te maximaliseren?  Lees meer over ons Resultaat model

Aangeboden als een workshop buiten Nederland. Neem contact met ons op voor data en locaties.

Gerelateerde content